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国家集采中标癌症药物“被禁” 新基研制百济神州负责销售

2020年03月26日 08:16

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【国家集采中标癌症药物“被禁” 新基研制百济神州负责销售】3月25日,国家药监局发布《关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)》的公告(2020年第44号)。(21世纪经济报道)

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  3月25日,国家药监局发布《关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)》的公告(2020年第44号)。

  国家药品监督管理局近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)[英文名称:Paclitaxel For Injection (Albumin Bound),注册证号:H20130650,受托生产企业:Fresenius Kabi USA, LLC,生产地址:2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]开展药品境外生产现场检查。经查,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

  根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

  根据药监局信息,该药品是唯一进口紫杉醇:

  国产的有四家,分别是恒瑞、绿叶、齐鲁和石药集团

  新基把这个药在国内的销售在2017年交给了百济神州其时,新基与百济神州宣布双方达成在免疫肿瘤领域的合作,将共同在实体肿瘤领域推进PD-1抑制剂项目。

  双方合作的具体内容包括:共同开发和商业化反程序性细胞死亡蛋白(PD-1)抑制剂 BGB-A317,用于治疗实体肿瘤,该合作将涵盖美国、欧洲、日本和亚洲以外的多个国家和地区,但百济神州将保留在亚洲(日本除外)开发和商业化BGB-A317,用于治疗实体肿瘤的授权

  同时,百济神州仍然拥有BGB-A317用于治疗血液系统恶性肿瘤的开发和商业化全球授权。此外,百济神州将接手新基公司在中国的运营,拥有新基公司在中国获批产品的独家授权,包括ABRAXANE 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、瑞复美 (来那度胺)和VIDAZA 注射用阿扎胞苷。由此开启了百济神州的商业化进程,主要体现在百济对新基中国营销团队的接管。

  2019年百时美施贵宝公司(BMS)宣布将以740亿美元收购新基(Celgene)。百济与新基的合作由此意外终止。之后双方宣布终止关于替雷利珠单抗的全球合作,在BMS完成对新基的收购前,新基同意就合作终止向百济神州支付1.5亿美元。但上述三个产品的销售仍在百济手上。

  2019年11月,美国生物制药企业安进(Amgen)宣布以27亿美元现金收购百济神州20.5%的股份。2019年百济神州两个重磅药物BTK抑制剂和PD-1药物均获批上市。

  2020年3月2日,百济神州发布2019年第四季度和全年财务业绩。百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨表示,“尽管新冠病毒疫情对我们在中国的业务带来了一定的挑战,我们的团队继续推进公司的各项业务。”

  截至2019年12月31日,百济神州的年度产品收入为2.226亿美元,主要来自 ABRAXANE、瑞复美和维达莎在中国销售带来的收入,相比较 2018 年同期的产品收入,实现了70.1%的增加。截至2019年12月31日的第四季度收入为5689万美元。百济神州在新基物流有限责任公司(属于百时美施贵宝)的独家授权下,在华销售 ABRAXANE、瑞复美和维达莎。

  百济神州在中国递交了瑞复美(来那度胺)联合利妥昔单抗用于治疗复发或难治性(R/R)惰性淋巴瘤(滤泡型淋巴瘤或边缘区淋巴瘤)患者的进口药品新适应症上市申请(sNDA),该sNDA已被受理被纳入优先审评。ABRAXANE被纳入国家医疗保障局药品集中采购名单,于2020年第二季度正式生效。

  销售成本方面,截至2019年12月31日的第四季度和全年的销售成本分别为1798万美元和7119万美元,相比较,2018年同期的销售成本分别为919万美元和2871 万美元。销售成本与收购 ABRAXANE、瑞复美和维达莎用于中国分销有关。

  根据新基2019年第三季度财报显示,ABRAXANE第三季度的销售额为3.18亿美元,同比增长10%。美国销售额为2.06亿美元,国际销售额为1.12亿美元,同比分别增长18%和下降2%。销售增长主要是由需求增加,由于免疫肿瘤学的组合在非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌驱动。

  目前ABRAXANE获批的三大适应症为转移性乳腺癌二线治疗,非小细胞肺癌NSCLS一线(卡铂联用)治疗,晚期胰腺癌一线(与吉西他滨联用)治疗。

(文章来源:21世纪经济报道)

(责任编辑:DF524)

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