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美国药监局就孤儿药认定达成共识 瑞德西韦或以委托生产方式在中国大陆落地

2020年03月25日 03:06
作者:戴小河 傅苏颖
来源: 中国证券报

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原标题:美国药监局就孤儿药认定达成共识 瑞德西韦或以委托生产方式在中国大陆落地

摘要
【美国药监局就孤儿药认定达成共识 瑞德西韦或以委托生产方式在中国大陆落地】中国证券报记者独家获悉,若三期临床试验的揭盲结果显示瑞德西韦对新冠肺炎安全有效,吉利德公司在中国大陆地区可能采用委托生产的方式,而不会采用授权专利给国内同行的方式。(中国证券报)

  美国食品药品监督管理局(FDA)近日就瑞德西韦获得孤儿药认定达成共识,但尚未批准注册。该药物由吉利德公司研发,目前正在武汉开展三期临床试验,所涉及的适应症为新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。中国证券报记者独家获悉,若三期临床试验的揭盲结果显示瑞德西韦对新冠肺炎安全有效,吉利德公司在中国大陆地区可能采用委托生产的方式,而不会采用授权专利给国内同行的方式。

  获批尚需三期临床试验数据

  FDA对于孤儿药的注册采取“先认定,后审批”的方式。瑞德西韦目前依然是一款未上市药品,其对新冠肺炎的疗效仍处于临床试验阶段。换言之,瑞德西韦能否获批,还取决于其三期临床试验的数据。

  孤儿药是指一些专门用于治疗罕见病的药物。罕见疾病的定义一般是患病人数小于20万人。罕见病药物由于市场规模小,且研发成本高,药企缺乏研发动力。因此,为了鼓励孤儿药物的研发,各国药监部门会给予孤儿药加快审批的绿色通道,并在获批上市后给予5-10年的市场独占期。此外,在药物开发过程中,制药企业还能够获得与合格临床测试相关的税务抵免,以及递交新药申请时特定费用的减免等其它优惠。

  国家药监局2月初已经批准中日友好医院和中国医学科学院在感染新冠肺炎的患者中开展临床试验,由王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动。曹彬教授介绍,该试验将执行严格的随机双盲试验,以评价瑞德西韦对新冠肺炎的疗效和安全性,预计试验于4月27日之前结束。

  该临床试验项目将在武汉市金银潭医院等多家医院同时进行,两部分组成均采用随机、双盲、安慰剂对照形式开展。按照规定,双盲试验在揭盲以前不会有任何试验数据流出。

  国内或采用委托生产方式

  中国证券报记者获悉,专利授权的方式目前未在吉利德考虑范围内,在中国大陆地区,吉利德可能采取委托生产的方式,即提供原料药及生产工艺给合作伙伴,由其合作伙伴在境内加工生产,目前双方已达成合作意愿。

  此前,有个别药企呼声较高,称有望获得吉利德公司的专利授权,以便在国内开展药品注册和生产工作。

  2月11日晚,博瑞医药发布公告称,为响应国家抗击新冠肺炎疫情的号召,公司于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。随后2个交易日,博瑞医药股价都涨停。

  海南海药2月14日晚公告,已完成瑞德西韦原料药及制剂工艺的研发。海南海药称,公司通过与国内外合作伙伴紧密合作,已进行瑞德西韦制剂的中试生产,可批量生产瑞德西韦50mg、100mg两种剂型。公司已经完成瑞德西韦制剂的第一批生产,并具备年产350万支的规模化生产能力。

  此后,上述两家公司因在涉及瑞德西韦的信息披露中表述不当,被交易所点名批评。

(文章来源:中国证券报)

(责任编辑:DF353)

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