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海正药业发布异动公告 新冠用法匹拉韦正在临床试验

2020年03月19日 21:35
来源: e公司

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原标题:海正药业发布异动公告 新冠用法匹拉韦正在临床试验

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  海正药业(600267)今日晚间发布股价异动公告,称公司获得法维拉韦片(法匹拉韦)的《药品注册批件》仅适用于治疗成人新型或再次流行的流感,公司获得的法维拉韦片的《药物临床试验批件》针对新适应症,目前临床试验正在进行中。

  海正药业表示,后续待完成一系列临床试验步骤后还需提交审评审批,临床试验结果存在不确定性,能否取得新适应症的生产注册存在不确定性,截至目前,法匹拉韦片销售收入占公司收入比重较小,对公司当期业绩影响亦较小。

  国务院联防联控机制3月17日举行发布会,生物中心主任张新民介绍,法匹拉韦已完成临床研究,显示出良好临床疗效,未出现明显不良反应。

  根据军事医学研究院的体外活性试验数据,法匹拉韦能够有效降低新型冠状病毒(NCP)感染的细胞病毒核酸载量,能够有效抑制感染上清中病毒基因组的复制。在所有受试浓度下,法匹拉韦均未改变细胞活力,即对细胞均无毒性作用。

  根据海正药业2月16日晚间公告,公司法匹拉韦获批。2016年,海正药业获得了法匹拉韦在华的独家专利授权。获得专利的浙江海正药业,有权对法匹拉韦进行仿制药品的研发、生产、销售。

  海正药业是截至目前唯一获批法匹拉韦上市的一家,所以成为市场追捧的热点,最近行情不好,海正药业连续两个涨停。

  不过很多投资者没有注意到,海正药业获批的适应症是流感。即使是同一个药品,想要治疗其他领域的疾病,也需要取得不同适应症的批号。

  所以海正药业想要获得针对新冠病毒的批号,还需要完成临床试验,此后提交评审。

  据中国医药报2月14日报道,浙江省药监局正加速潜在治疗新冠肺炎药物审评备案,组织7名临床和药学专家以视频的方式对申请备案项目进行技术审评,指导备案申报,实现在1天内出具专家审评意见和备案审核意见。

  海正药业的法匹拉韦从向国家药监局紧急提交上市申请,获得药监局受理,再到最终获批生产发出批件,整个过程历时仅半个月。

  如果针对新冠病毒的临床试验通过,值此特殊时期,相信法匹拉韦通过审核的时间也将会非常快。

  需要说明的是, 2014年3月,法匹拉韦获批在日本上市,适应症也是用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。和海正药业已获批的相同。

  目前除了海正药业,有多家国内公司临床试验获得审批,包括中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所、四环制药、石药中奇、瑞阳制药、京邦制药。

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  四环医药3月2日宣布,由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院微生物流行病研究所与四环医药共同研制开发的法匹拉韦片用于2019冠状病毒病的临床研究已启动,该研究2月初被国家科技部正式立项。中国人类遗传资源管理办公室紧急审评该研究 ,目前该研究正在顺利进行当中。

  四环医药表示,该研究组长单位为首都医科大学附属北京朝阳医院,另外两家研究中心包括华中科技大学同济医学院附属协和医院及武汉市金银潭医院。该研究计划入组60例普通型COVID-19患者,治疗期为10天。

  今日有媒体报道,中日友好医院的曹彬教授率领的研究团队进行了一项随机、开放标签临床试验,使用洛匹那韦/利托那韦组合治疗COVID-19患者。19日《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表了这项临床研究的结果。试验结果表明,使用洛匹那韦/利托那韦组合与标准护理相比,并没有为严重COVID-19成人患者提供显著益处。

  洛匹那韦/利托那韦(lopinavir/ritonavir)是被寄予厚望的候选抗病毒药物,它们已经被广泛使用,易于大量生产

(责任编辑:DF524)

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