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浙企研制的全国首个潜在治疗新冠肺炎药物“法维拉韦”获批上市

2020年02月16日 16:14
来源: 浙江新闻

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原标题:浙企研制的全国首个潜在治疗新冠肺炎药物“法维拉韦”获批上市

摘要
【浙企研制的全国首个潜在治疗新冠肺炎药物“法维拉韦”获批上市】记者从浙江省药品监督管理局相关负责人获悉,2月15日,浙江省海正药业有限公司研制的“法维拉韦”(原名“法匹拉韦”)正式获得国家药监局批准上市,这是在疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物,将对疫情防治发挥重要作用。(浙江新闻)


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  记者从浙江省药品监督管理局相关负责人获悉,2月15日,浙江省海正药业有限公司研制的“法维拉韦”(原名“法匹拉韦”)正式获得国家药监局批准上市,这是在疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物,将对疫情防治发挥重要作用。

  “法维拉韦”是抗流感的境外上市药物,2016年,浙江海正药业获得在中国的独家专利授权。

  疫情前期,军事医学科学院和中科院武汉病毒研究所的研究结果表明,“法维拉韦”在体外研究中显示对新冠病毒有效。同时,在深圳开展的临床试验表明,经接受“法维拉韦”治疗的70名新冠肺炎患者已初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。2月15日,国务院联防联控机制召开的新闻发布会披露,“法维拉韦”是目前对新冠肺炎初步显示出良好临床疗效的极少数几个药物之一。

  浙江省药监局相关负责人表示,海正药业投入研制“法维拉韦”之初,他们就组织骨干专家团队,提前介入、靠前服务,对企业在立项论证、产品研发、注册审批等方面予以一对一技术帮扶和政策指导。

  为了推动“法维拉韦”尽快获准上市,浙江省药监局全程跟踪推进国家药监局对“法维拉韦”启动应急审批,加快完成技术审评。浙江省药监局还主动争取国家药监局委托相关事权,并联推进“法维拉韦”注册生产现场检查、样品质量检验和标准复核。组织精干力量第一时间赶赴企业所在的疫情较为严重地区开展现场检查;检验人员克服项目繁多、方法复杂、时间紧急的挑战,连续奋战5个昼夜完成质量检验和标准复核。

  目前,浙江省药监局正在加快推进“法维拉韦”治疗新冠肺炎的应急临床科研攻关和创新应用。

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  海正药业仿制法匹拉韦获批上市 正进行治疗新冠肺炎临床试验

  2月16日,国家药监局资料显示,海正药业(600267)的仿制药法匹拉韦获批上市,适应症为用于成人新型或复发流感的治疗(仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。

  此前一天的2月15日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部生物中心主任张新民介绍,法匹拉韦是目前国家聚焦的对新冠肺炎有治疗潜力的几款药物之一。

  法匹拉韦是一种新型广谱抗RNA病毒药物,而新冠病毒属于RNA单链病毒。法匹拉韦最早由日本富山化学工业株式会社研发,并于1999年8月18日对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请。该药物于2014年3月在日本批准上市,用于甲型、乙型流感的抗病毒治疗。研究表明,除流感病毒外,该药还对多种RNA病毒展现出良好的抗病毒作用,如埃博拉病毒、沙粒病毒、布尼亚病毒、狂犬病毒等。

  2016年6月,海正药业与富士公司签定了化合物专利独家授权协议。浙江海正负责在中国研发、制造、销售含法匹拉韦的抗流感病毒药物。2019年8月,法匹拉韦的化合物专利正式到期。

  张新民在2月15日的发布会上还提到,目前法匹拉韦正在深圳进行治疗新冠肺炎的临床试验,入组患者达到70例(含对照组),初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应,在治疗后第3到4天,用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。

  美国临床试验注册中心与中国临床试验注册中心的官网显示,目前法匹拉韦用于治疗新冠肺炎的临床试验一共有三项。其中两项由浙江大学医学院附属第一院牵头展开,另一项则由深圳市第三人民医院负责。

  海正药业医学部负责人李岳接受《台州晚报》采访时指出,法匹拉韦对于新型冠状病毒的临床治疗效果有待进一步验证。

  李岳称,目前法匹拉韦对于新冠肺炎的研究仅属于试验性用药,国内只有很小一部分患者使用过,其治疗效果还需等待进一步的试验验证。不过根据军事医学研究院的体外活性试验数据,法匹拉韦能够有效降低新型冠状病毒感染的细胞病毒核酸载量,能够有效抑制感染上清中病毒基因组的复制。在所有受试浓度下,法匹拉韦均未改变细胞活力,即对细胞均无毒性作用。(文章来源:澎湃新闻网)

(文章来源:浙江新闻)

(责任编辑:DF526)

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