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康宁杰瑞制药-B(09966)附属已通过欧盟品质受权人现场检查

2020年02月07日 06:59
来源: 智通财经网

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原标题:康宁杰瑞制药-B(09966)附属已通过欧盟品质受权人现场检查

K图 09966_0

  康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告公司的全资附属公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(江苏康宁杰瑞)于2020年2月3日已通过欧盟品质受权人(Qualified Person)的现场检查

  该次现场检查是为了准备KN035(由集团发明的一种抗PD-L1重组人源化单域抗体)的全球临床试验稳定供药和后续商业化生产。欧盟品质受权人主要针对江苏康宁杰瑞位于中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区(苏州工业园区)生物医药生产基地的品质管制体系及生产现场的设备设施进行全面、严格、系统的检查。

  检查范围包括位于苏州工业园区生物纳米园内的生产车间、仓库及相关支持体系,以及位于苏州工业园区方洲路175号新建的仓库和品质控制实验室。

  该生产基地此前已顺利通过中国江苏省药品监督管理局的现场检查,并获颁《药品生产许可证》。此次顺利通过欧盟品质受权人的现场检查标志着江苏康宁杰瑞的生产、仓储及相关支持体系和品质管制体系进一步完善,生产能力进一步扩大,为全球临床试验稳定供药和后续商业化生产打下了坚实的基础。

  据悉,KN035可能是全球第一种可皮下注射的PD-L1抑制剂,具有安全性、便利性、顺应性、适用于不适合静脉输液的患者等优点。KN035由集团发明并与思路迪联合开发,目前正在中国进行错配修复功能缺陷(dMMR)╱高微卫星不稳定性(MSI-H)实体瘤的II期临床试验及胆道癌(BTC)的III期关键性试验。

(责任编辑:DF524)

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