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天药股份:子公司产品通过美国FDA批准前现场检查

2020年01月19日 20:55
来源: 中证网

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原标题:天药股份:子公司产品通过美国FDA批准前现场检查

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  1月17日晚间,天药股份(600488)发布公告称,子公司金耀药业通过了美国食品药品监督管理局(FDA)的现场检查。本次检查是美国FDA对金耀药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠新药简略申请(ANDA)批准前的现场检查,金耀药业顺利“过关”打开了该产品进入美国市场的大门,为该产品ANDA后续获得FDA注册批准“开了个好头”。

  据了解,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物,主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等。根据IMS数据显示,2017-2018年该品种全球的销售额约为4.2亿美元-4.5亿美元,其中美国市场的销售额约为1.5亿美元-1.7亿美元。如果天药股份该产品ANDA后续能够顺利获批,将对其拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极影响。

  天药股份是一家以皮质激素类和氨基酸类药物为核心的“原料药+制剂”全产业链龙头企业国际市场一直是其重点拓展的方向之一。该公司旗下泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个产品已经通过了美国FDA认证,有8个产品获得了欧洲CEP证书,同时,天药股份还是包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家跨国公司供应商

  近年来,天药股份国际市场板块创收稳步增长。2018年,天药股份国际市场板块营业收入达6.38亿元,同比增长12.99%;2019年上半年,国际市场板块营业收入达4.16亿元,同比增长37.77%。天药股份2019年半年报显示,海外高端规范市场销售的增长,带动了整个利润的提升,其中,美国泼尼松项目顺利开展,多个产品销售实现大幅增长。

  市场分析人士指出,天药股份原料药产品在国际市场上已经具备较强的竞争优势,而制剂产品在海外市场拓展方面还有很大空间。此次通过美国FDA现场检查的子公司金耀药业是其制剂板块的重点企业,如果顺利推进其产品进入美国市场的审批进程,天药股份国际市场创收能力有望进一步提升。

(责任编辑:DF526)

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