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双成药业控股子公司通过美国FDA现场检查

2019年12月17日 10:26
作者:万宇
来源: 中国证券报

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原标题:双成药业控股子公司通过美国FDA现场检查

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  双成药业(002693)14日公告称,控股子公司宁波双成药业有限公司于2019年10月14日至2019年10月18日接受了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的药品批准前现场检查,本次CGMP(现行药品生产质量管理规范)检查涉及制剂产品。近日公司收到FDA的通知,按照美国21CFR法规,FDA确认该检查已结束,并提供给公司本次检查的报告。该通知和检查报告已明确公司通过了此次美国FDA CGMP检查,宁波双成的质量管理体系符合美国FDA CGMP的要求。

  双成药业在公告中称,美国CGMP是国际医药行业公认的最高标准的药品质量管理规范,是最严格的药品生产质量管理体系。国际GMP的标准旨在通过追求严格的质量控制和改进措施,以保证产品的质量,进而保障患者的健康与安全。良好的质量体系是公司长期坚持国际化战略的结果,为公司的产品质量国际市场开拓奠定了扎实的基础,对公司未来发展有着积极的推动作用。

  另外,双成药业还在对深交所关注函的回复公告中称,公司转让注射用比伐芦定产品,相关技术转让后对公司业绩的具体影响包括两方面:

  一是本次技术转让有利于实现注射用比伐芦定产品价值最大化。双成药业是一个药品研发、生产和销售企业,公司的研发水平与多肽同行企业相比具有优势,是目前国内多肽药企中唯一一家在美国和欧盟都实现多肽原料药和制剂获批的企业。相比之下,公司的销售擅长在一定疾病领域,无法体现特定产品本身的价值。因此,个别产品获批后进行转让或采取全国总代理方式,才能更快的将产品推向市场,让病人用上好的、可靠的药,实现该产品利益的最大化。此次技术转让仅是一定局域的转让,公司还保留了在美国和欧盟主要市场及世界上大部分国家销售相关产品的权利,该品种可以继续为公司带来积极影响。

  二是本次技术转让有利于为公司新品种的研发带来资金,在实现产品价值最大化的同时,可以为公司新品种的研发带来资金,对公司长期发展是有利的。

(责任编辑:DF513)

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