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疫苗生产现场检查指南公开征求意见

2019年11月26日 17:57
来源: 中国医药报

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原标题:疫苗生产现场检查指南公开征求意见

  近日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《疫苗生产现场检查指南(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),向社会公开征求意见。

  《征求意见稿》是疫苗生产现场检查基础性技术指导文件,旨在指导各级药品监管部门强化疫苗生产过程监管,规范疫苗生产现场检查;其内容涉及细胞基质、菌毒种和原辅料检查,疫苗原液生产工艺检查,疫苗半成品配制、分装、(冻干)、轧盖、灯检,以及疫苗生产质量管理。

  在疫苗生产质量管理方面,《征求意见稿》明确,疫苗生产质控管理包括菌毒种细胞库管理、物料及供应商管理、生产现场管理、动物管理、校准管理、验证与确认管理、文件管理、设施设备维保管理、偏差管理、变更管理、纠正预防管理、药物警戒管理、稳定性管理、质量控制管理、相容性管理、环境监测、投诉/召回管理、公用系统管理、储运管理等。

(责任编辑:DF526)

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