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海翔药业全资子公司通过FDA现场检查

2019年11月11日 19:43
来源: 新京报

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原标题:海翔药业全资子公司通过FDA现场检查

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  11月11日,海翔药业发布公告称,全资子公司川南药业近日收到美国食药监局(FDA)出具的现场检查报告(即EIR)显示,川南药业符合FDA的cGMP(现行药品生产质量管理规范)标准。

  据悉,川南药业于2019年9月16日至2019年9月20日接受FDA的cGMP现场检查。此次川南药业收到FDA出具的EIR,确认此次检查已经结束,且川南药业符合美国FDA的cGMP标准,通过了本次现场检查。

  川南药业是海翔药业主要的原料药生产基地,本次是川南药业继2014年、2016年和2017年,连续第4次通过FDA的cGMP现场检查,标志着川南药业质量体系始终保持与国际标准接轨,其生产的原料药(API)产品出口美国市场

  海翔药业表示,此次通过FDA现场检查有助于公司开拓美国市场、扩大业务规模,同时对公司CDMO/CMO业务的新客户和新项目开发、拓展具有积极影响。

(责任编辑:DF406)

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