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浙江仙琚制药股份有限公司关于通过美国FDA现场检查的公告

2019年10月15日 05:41
来源: 证券日报

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  证券代码:002332 证券简称:仙琚制药公告编号:2019-037

  浙江仙琚制药股份有限公司

  关于通过美国FDA现场检查的公告

  本公司及全体董事会成员保证公告内容真实、准确和完整,并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。

  浙江仙琚制药股份有限公司(以下简称“公司”)位于浙江省仙居县仙药路1号的城南厂区于2019年8月20日至8月23日接受了来自美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。

  近日,公司收到 FDA 出具的现场检查报告(EIR,Establishment Inspection Report),确认此次检查已经结束,公司通过本次现场检查。

  本次FDA现场检查是公司城南厂区继1999年、2008年、2011年、2014年后第五次通过 FDA cGMP 现场检查,意味着公司质量体系始终保持与国际标准接轨,具备持续为美国乃至全球市场提供商业化API(原料药)资质,为公司进一步拓展美国API市场提供了新的契机,并对拓展全球API市场带来积极的影响。

  原料药出口业务容易受到市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  浙江仙琚制药股份有限公司

  董事会

  2019年10月15日

(责任编辑:DF524)

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