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重大进展!这家公司有望打破“疫苗销售之王”国外垄断 百亿级市场启航在即

2019年06月28日 13:08
作者:傅苏颖
来源: 中国证券报

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【重大进展!这家公司有望打破“疫苗销售之王”国外垄断 百亿级市场启航在即】按照经验来说,国家药监局药品审评中心的临床和药学部的灯灭了,就意味着该疫苗的技术审评已经完成。但是,两盏灯灭了,并不意味着该疫苗就可以马上转到药监局去审核。(中国证券报)


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  6月28日,国家药监局药品审评中心信息显示,沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗技术审批的临床和药学部的两盏灯已熄灭。

  按照经验来说,国家药监局药品审评中心的临床和药学部的灯灭了,就意味着该疫苗的技术审评已经完成。但是,两盏灯灭了,并不意味着该疫苗就可以马上转到药监局去审核。

  图片来源:国家药监局药品审评中心

  对此,沃森生物证券部人士对中证君表示,公司也注意到上述疫苗的审批进度,但是由于国家药监局药品审评中心官网上仍显示该疫苗的状态是“排队待审评”,审评进度是否最终完成还需要跟监管部门进行沟通确认。

  该人士表示,如果审批流程顺利完成,公司该疫苗最终实现销售还需要经历现场核查、车间GMP认证、组织生产、报批签发、上市销售等相应流程。公司已经做好充分的生产准备,一旦技术审批完成,便可继续后续流程,参考其它疫苗的审核流程,预计该疫苗有望在今年年底或明年年初实现接种。

  肺炎球菌感染引起的疾病包括肺炎、脑膜炎、菌血症、中耳炎、鼻窦炎和气管炎等,肺炎球菌疾病是对人类健康的重大威胁。13价肺炎多糖结合疫苗是当之无愧的“疫苗销售之王”,全球销售持续强势。目前全球仅外企辉瑞实现独家生产。

  业内人士认为,国内潜在市场空间大,预计沃森生物2023-2024年13价肺炎销售额有望突破60亿元,公司整体利润有望超过30亿元,2019-2014年业绩复合增长率达到65%。

  有望在年底或明年年初实现接种

  13价肺炎多糖结合疫苗被称为全球“疫苗销售之王”,由辉瑞公司独家生产,目前已进入全球100多个国家的免疫规划当中,13价肺炎结合疫苗是目前唯一一款用于全年龄组人群注射的肺炎疫苗,是全球使用最为广泛的肺炎球菌多糖结合疫苗。2018年全球销售58亿美元。

  肺炎球菌感染引起的疾病包括肺炎、脑膜炎、菌血症、中耳炎、鼻窦炎和气管炎等,肺炎球菌疾病是对人类健康的重大威胁。

  据WHO估计,全球每年有160万人死于肺炎球菌疾病,包括70-100万5岁以下的儿童,其中75%侵袭性肺炎球菌疾病和83%的肺炎球菌性脑膜炎发生在2岁以下儿童。

  目前全球批准上市的肺炎球菌疫苗包括肺炎球菌结合疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗,而对于2岁以下婴幼儿只能接种肺炎球菌结合疫苗。

  美国1998-2007年的肺炎球菌疾病流行病学数据表明,儿童普遍接种肺炎结合疫苗可使5岁以下儿童疫苗血清型引起的侵袭性肺炎球菌疾病发生率下降90%以上,所有血清型引起的侵袭性肺炎球菌疾病发生率下降70%以上。

  沃森生物于2010年11月份在创业板挂牌上市,注册地为中国云南省昆明高新技术开发区。

  沃森生物立项研发肺炎球菌结合疫苗历经10余年,自主研发的13价肺炎结合疫苗于2015年4月获得国家药监局颁发的药物临床试验批件随即进入临床研究阶段。2017年12月份,该疫苗临床III期揭盲,进入数据统计分析阶段。该疫苗于2018年4月份正式纳入优先审评品种。

  根据国家优先审评审批的规定,CFDA药品审评中心对列入优先审评审批的药品注册申请,将优先配置资源进行审评。

  一疫苗企业内部人士对中证君表示,“事实上,按照经验来说,国家药监局药品审评中心的临床和药学部的灯灭了,就意味着该疫苗的技术审评已经完成。但是,两盏灯灭了,并不意味着该疫苗就可以马上转到药监局去审核。因为,该疫苗的最终审评负责人要把两个部门汇总后,形成一个统一的报告,再转到药监局,这其中需要2周-1个月时间,而沃森生物对技术审批最终是否完成不确定关键就在,公司或不清楚汇总报告的结果如何,因此给予一个不确定的回答。”

  该人士表示,一般药企现场核查在3-5个月,部分检查是可以同时进行,批签发大概在2-3个月时间,因此,最理想的来考虑,沃森生物的13价肺炎疫苗最终实现上市销售或在今年底或明年初。

  国内市场空间巨大

  目前,国内除了沃森生物之外,还有包括民海生物、北京科兴、兰州所、智飞生物、康希诺以及成都安特金等在做13价肺炎疫苗的研发。从研发进展来看,民海生物13价肺炎疫苗处于临床总结报告阶段;北京科兴和兰州所该疫苗处于临床II期阶段;智飞生物处于15价肺炎临床I期阶段;康希诺处于13价肺炎临床I期阶段;成都安特金处于申报临床批件阶段。

  不过,中国证券报记者从北京科兴了解到,该公司13价肺炎疫苗于2015年1月获得临床批件,但之后并未对外披露临床研究进展。

  国盛证券认为,目前辉瑞的13价肺炎结合疫苗在国内已上市销售,但国内潜在市场空间大,即使按照单年龄组、20%的接种渗透率计算,国内潜在市场已超百亿元,未来13价肺炎结合疫苗将逐步渗透,并且国产品种具有明显优势。主要体现在三个方面:

  一是接种程序更加灵活。辉瑞在国内获批的接种程序是2/4/6月龄各接种一针,12-15月再加强一针,对于超过6月龄的儿童无法进行接种。相比之下国内品种沃森和康泰临床涉及上更加灵活,接种程序适龄人群更广,总接种人群涉及6周玲-5周岁,其中6周-6月龄接种4针,7-11月龄总接种3针,12-23月龄总接种2针,24-25周岁接种1针,接种程序更加灵活,适合人群也更广。

  二是销售能力更强,区域覆盖更广。沃森和康泰都是在国内深耕多年的疫苗企业,国内销售实力强劲,辉瑞自沛儿7价疫苗许可证过期后,解散了原销售队伍,目前还在重新组建中。国内生产企业有望依靠多年的终端积累的广阔的区域覆盖能力,迅速抢占市场份额。

  三是产能优势明显,未来将开拓国际市场。辉瑞全球供应订单进展,对中国供应量有限,也是目前国内市场断货的原因之一。而从沃森和康泰来看,国内产能充足,并且未来仍将扩大。

  进一步拓展疫苗板块布局

  一位医药行业分析师对中证君表示,当前13价肺炎疫苗仅辉瑞公司独家生产。2018年,辉瑞批签发385万支,接种针数是3+1,但是有很多小朋友不会完整的接种4针,所以按照平均3针计算,去年覆盖130万小孩,按照1500万新生儿计算,辉瑞有9%的市场渗透率。

  该人士分析认为,终极渗透率可以参考现有的联苗,2018年我国三联、四联和五联分别为500万支、400万支、200万支,合计1100万支,按照每个小朋友3支计算,一共覆盖370万小朋友,渗透率为25%。因此,可以预见,沃森生物13价疫苗上市销售后的市场渗透率有望达到30%。按照沃森生物2000万支以上的产能计算,未来可以供应中国500万到800万的新生儿。

  国盛证券认为,在疫苗行业大产品大时代背景下,第二波浪潮将由国产13价肺炎疫苗作为主导,沃森生物聚焦主业全力推动13价疫苗上市进程,更有利于公司业绩早日提升,未来业绩提升后有望进一步拓展疫苗板块的布局。

  国盛证券表示,鉴于国内强大的市场需求、消费升级属性,上市销售后公司业绩将会获得爆发性成长。按照目前疫苗大产品的销售趋势,在新时代下,13价肺炎的销售空间有望大超市场预期。预计沃森生物2023-2024年13价肺炎销售额有望突破60亿元,公司整体利润有望超过30亿元,假设按照2024年计算,2019-2014年业绩复合增长率达到65%,5年维度看公司仍然保持超高速增长,性价比极高。

  另外,目前来看,全球13价肺炎球菌结合疫苗仅辉瑞一家上市销售,全球销售额达到58亿美元,沃森生物13价肺炎上市后,未来在国际市场上,有望通过世卫组织、盖茨基金会等,贡献新的业绩增量,提高公司未来业绩成长的确定性。

(文章来源:中国证券报)

(责任编辑:DF010)

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