华兰生物甲流疫苗通过审评 本周有望获得生产批号
昨日，《每日经济新闻》记者获悉，华兰生物(002007，收盘价41.90元)旗下的全资子公司华南生物疫苗有限公司 (以下简称华南疫苗)生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗已顺利通过专家审评，预计本周内即可获得药品批准文号。
《每日经经新闻》记者从华南疫苗了解到，8月31日，该公司完成了甲型H1N1流感疫苗第二针接种后第14天的血清检测，检测结果显示5个剂量组的抗体保护率均大于94%，抗体阳转率均大于92%，几何平均滴度(GMT)增长倍数均在30倍以上，3项结果均远远高于欧盟相关指标分别不低于70%、40%、2.5倍的评价标准。
9月1日，国家食品药品监督管理局药品审评中心组织甲型H1N1流感疫苗专家审评会，对华南疫苗已完成阶段性临床研究的甲型H1N1流感疫苗进行审评。专家组一致同意华南疫苗生产的每剂15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于30~60岁及60岁以上人群的免疫接种，接种程序为1针。专家组认为，临床试验初步显示该产品具有良好的免疫应答;建议华南疫苗继续完成后续临床试验，以进一步确定适宜的免疫程序，同时，对临床试验受试者完成不少于6个月的安全性随访。
华南疫苗于6月3日从世界卫生组织认可的英国实验室取得我国第一支甲型H1N1流感毒株;6月13日完成了疫苗生产最为重要的一步，初步完成了不同甲型H1N1生产用毒株的筛选，建立了我国第一个生产种子库;6月22日，华兰生物生产出首批用于工艺研究的甲流疫苗;7月5日经过中国疾病预防控制中心组织的专家论证，确定的最终的临床观察方案;7月16日与中国疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心签署了临床验证研究的三方协议;7月22日正式在江苏省泰州市开始临床观察。
华南疫苗于8月24日向国家食品药品监督管理局提出注册申请，此次专家审评通过后，按照我国药品特别审评审批程序，国家食品药品监督管理局将于3日内完成审批。若审批通过，华南疫苗本周内将从国家食品药品监督管理局获得甲型H1N1流感疫苗药品生产批文。
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