海王生物流感疫苗上市时间未定 - 东方财富网
海王生物流感疫苗上市时间未定
与莱茵生物、达安基因一样,由于能够生产流感疫苗而遭到市场资金热捧的海王生物(000078)(进入该股吧，新版行情)股价在近期节节狂飙,达到了涨幅限制而停牌。今日海王生物经过核查后,对其控股子公司海王英特龙(08329,收盘价1.88港元)预期生产流感疫苗的情况进行了公告。
公告称,该公司100万人份产能的流感疫苗生产车间已于2006年通过GMP认证,国家药监部门已将其列入本次11家合资格生产甲型H1N1流感疫苗的生产厂家。不过,因为海王英特龙本次拟采用葛兰素史克在中国注册过的先进、成熟的列解流感疫苗技术,以保证产品质量并尽快规模产出甲型H1N1流感疫苗产品,需用5~6月将此生产车间进行局部改造并提高生物安全等级等事项,以及进行试生产和临床试验申请。在临床验证完成后,该车间还需再次进行GMP认证,产品方可实施生产和进入市场。
由于临床验证的批准和临床验证内容最终将由国家食品和药品监督管理局确认,海王英特龙预计从升级改造车间到最终获准生产疫苗产品的时间约为6~8月,该时间内疫苗能否生产或上市尚存在不确定性。
另外,海王英特龙1000万人份流感疫苗产能的大型生产基地,目前正在根据葛兰素史克的季节流感疫苗生产工艺进行系统和设备布局的调整及验证,在完成工艺验证及试生产后,尚需申请产品临床安全验证及车间的GMP认证才能完成。此外,海王英特龙预计1000万人份疫苗生产基地甲型H1N1流感疫苗的投产日期要迟于100万人份疫苗生产车间。
鉴于未来甲型H1N1流感疫情发展的不确定性、甲型H1N1流感疫苗临床验证的风险,以及生产甲型H1N1流感疫苗尚需国家食品药品监督管理局的正式批准等诸多不确定性因素,公司称,海王英特龙生产甲型H1N1流感疫苗的上市时间和销量等情况均存在不确定性,需要投资者注意。
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